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ISO 國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的企業(yè)（單位）內(nèi)部管理工作的先進(jìn)理念。通過ISO認(rèn)證可以提升企業(yè)形象，提高內(nèi)部管理水平以及經(jīng)濟(jì)效益。因此，國內(nèi)很多企業(yè)、單位包括各級醫(yī)院也紛紛開展ISO認(rèn)證工作。

我院于2005年12月通過了ISO9001：2000國際質(zhì)量管理體系認(rèn)證。醫(yī)院委任一名副院長作為管理者代表，成立質(zhì)控辦。 將ISO標(biāo)準(zhǔn)以醫(yī)院實際情況相結(jié)合，編制ISO質(zhì)量手冊，以此為醫(yī)院質(zhì)量管理、質(zhì)量承諾、質(zhì)量控制的法規(guī)性文件。

醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備（簡稱醫(yī)療設(shè)備）是醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)的重要支柱，它 日趨復(fù)雜、昂貴。我院過去的那套管理逐漸不能適應(yīng)醫(yī)療發(fā)展的要求，自ISO認(rèn)證以來，其新的理念，新的要求，使設(shè)備管理條例更規(guī) 范，更人性化，更符合國家法律、法規(guī)要求。下面就ISO標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合我院設(shè)備具體情況體會如下。

1、嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章和控制程序

ISO質(zhì)量手冊中，專 門列入醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的條款，在制訂程序文件時編制設(shè)備管理的各項控制程序，成立了專門的考核小組，由分管副院長兼任小組長， 任命了醫(yī)療設(shè)備管理的內(nèi)審員，將所有設(shè)備管理文件，按ISO要求轉(zhuǎn)為受控文件，由質(zhì)控辦蓋上控章。此舉杜絕了個別人員自行其是、 消極躲避檢查和審查的行為，從制度上保證了醫(yī)療設(shè)備的全壽命過程的科學(xué)化、法規(guī)化管理。

2、ISO的優(yōu)勢

2.1 ISO以顧客為關(guān)注焦點，追求 顧客的滿意度：醫(yī)院的服務(wù)宗旨是“以病人為中心，一切為了病人健康服務(wù)”。醫(yī)療設(shè)備作為診斷、治療的重要手段，廣 大病人對其期望越來越高，要求醫(yī)院設(shè)備精確、及時、有效、安全、低廉。ISO質(zhì)量手冊中確立病人的期望作為質(zhì)量目標(biāo)，并以病人的 滿意度來考核各項工作，這是過去所不及的。落實到設(shè)備管理人員就要求做到三下：下收、下送、下修及時率達(dá)100%。既態(tài)度優(yōu)良， 同時技術(shù)過硬（譬如維修成功率要求95%以上）。在考核程序中規(guī)定，由質(zhì)控辦和臨床科室考核評分，有效地解決了設(shè)備管理維修工作 人員過去存在的懶散現(xiàn)象。

2.2 ISO鼓勵全員 參與：隨著醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，國家的法律、法規(guī)也越業(yè)越規(guī)范。醫(yī)院在一段時間，將醫(yī)療設(shè)備保障運行寄托在商家的售后服務(wù)上，輕 視了自身技術(shù)力量的培養(yǎng)，導(dǎo)致將主動權(quán)拱手送讓于人，設(shè)備出了問題，個別主管雖與商家建有合作協(xié)議，醫(yī)院也只能眼睜睜地任其 宰割。ISO明確提出全體人員參與原則。醫(yī)院成立醫(yī)療設(shè)備裝置委員會，委員會廣泛征求操作、維修專業(yè)人員的意見，經(jīng)論證確立設(shè)備 采購型號，有針對性地培養(yǎng)技術(shù)人員，做到先有技術(shù)儲備，才有裝備。ISO抵制個人意志，鼓勵、支持、信賴全體人員，使其積極參與 到設(shè)備管理中，重大問題集體攻關(guān)，既節(jié)省了時間和費用，又讓醫(yī)院掌握了主動。

2.3 ISO鼓勵各部門加強內(nèi)部溝通，避免醫(yī)患糾紛：內(nèi)部溝通是ISO獨到的作為部門和部門間相互 協(xié)調(diào)、支持的工作方法。這是將理性升華成法規(guī)性的工作方法。在醫(yī)院，設(shè)備管理人員一般不與病人直接打交道，而是與臨床醫(yī)技科 室直接聯(lián)系。醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)堅持一切為臨床服務(wù)的宗旨，及時保障臨床需求，加深彼此的了解和信任，出了問題不推諉，不指 責(zé)。過去，設(shè)備管理部門和使用部門往往遇到諸如機器故障、器械質(zhì)量、試劑失效、服務(wù)不及時等問題鬧矛盾，不經(jīng)意暴露給第三方 （尤其是病人），導(dǎo)致病人誤解，借題發(fā)揮，投訴，甚至打官司。ISO明確規(guī)定部門內(nèi)部、部門之間的問題只能在內(nèi)部溝通的范圍內(nèi)解 決，絕對不能將矛盾激化，擴(kuò)散成與病人之間的醫(yī)患糾紛。

2.4 ISO堅持持續(xù)改進(jìn)原則，及時發(fā)現(xiàn)問題，糾正失誤：ISO通過糾正措施控制程序，發(fā)現(xiàn)服務(wù)過程中不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 失誤，分析原因，制訂整改措施，糾正失誤，并通過對持續(xù)改進(jìn)結(jié)果的審查，降低失誤發(fā)生的概率。醫(yī)療設(shè)備在使用過程中，存在設(shè) 備老化、電氣安全性下降、準(zhǔn)確度下降、防護(hù)不全、維護(hù)不到位、不嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程等問題，對此，ISO質(zhì)量手冊中制訂了年度強檢 計劃、年度維護(hù)計劃、巡查巡修制度以及內(nèi)部審定制度等。規(guī)定醫(yī)療設(shè)備受檢率100%，受檢合格率100%，并建立相應(yīng)的檔案，以備內(nèi) 審員按糾正措施控制程序，定期審查。

2.5 ISO針對不合格品制訂了控制程序，杜絕了產(chǎn)品缺陷：ISO要求組織建立、保持不合格品控制程序。醫(yī)療設(shè)備是救治生命的產(chǎn)品，為了 抵制不合格品進(jìn)入醫(yī)院，ISO質(zhì)量手冊有針對性建立驗證、采購、驗收、強檢、強制淘汰不合格品控制程序，并成立專門的審查、鑒定 委會員，將不合格品控制在醫(yī)院以外；對失效設(shè)備經(jīng)鑒定后堅決淘汰。對特殊器械、設(shè)備，實行專科、專人、專用，憑證上崗。設(shè)備 管理部門編制合格供方目錄、供方業(yè)績評價，建立、保持暢通的供方信息反饋渠道，建立不合格記錄、驗收指導(dǎo)原則、交接記錄。將 強檢報告、標(biāo)識歸入設(shè)備檔案，醫(yī)療設(shè)備帳、卡、物符合率100%，合法率100%，從而有效地避免了醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)責(zé)任。