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繼去年浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司順利通過(guò)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證審核以來(lái)，近日，我市寧波慈北醫(yī)療器械有限公司順利成為寧波市首家通過(guò)無(wú)菌、植入性《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的企業(yè)。
據(jù)了解，醫(yī)療器械GMP即《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是國(guó)家繼藥品GMP、GSP后推出的又一管理規(guī)范，于今年1月1日正式實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。此次寧波慈北醫(yī)療器械有限公司通過(guò)醫(yī)療器械GMP檢查的兩個(gè)產(chǎn)品分別是“內(nèi)固定鈦板”和“鈦合金螺釘”。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行醫(yī)療器械GMP，其生產(chǎn)過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)要求將會(huì)提高很多，投入的成本也將大大增加，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，通過(guò)完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，有利于提高企業(yè)管理水平，保障產(chǎn)品安全有效，制造出高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力。
目前，我市共有34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中6家為無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。廣慈和慈北兩家醫(yī)療器械企業(yè)順利通過(guò)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證審核，其余四家無(wú)菌、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也在投入大量改造資金，不斷加快自身軟硬件設(shè)施的整體改造進(jìn)程，力爭(zhēng)順利通過(guò)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證。
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