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寧波又添一家醫療器械GMP認證企業
信息來源：慈溪新聞網 發表時間：2011-07-26
繼去年浙江廣慈醫療器械有限公司順利通過醫療器械GMP認證審核以來，近日，我市寧波慈北醫療器械有限公司順利成為寧波市首家通過無菌、植入性《醫療器械生產質量管理規范》檢查的企業。
據了解，醫療器械GMP即《醫療器械生產質量管理規范》，是國家繼藥品GMP、GSP后推出的又一管理規范，于今年1月1日正式實施。醫療器械生產企業申請產品首次注冊和重新注冊時，應當申請醫療器械GMP檢查，達不到規范的企業將不允許注冊。此次寧波慈北醫療器械有限公司通過醫療器械GMP檢查的兩個產品分別是“內固定鈦板”和“鈦合金螺釘”。
據介紹，醫療器械生產企業實行醫療器械GMP，其生產過程的各個環節要求將會提高很多，投入的成本也將大大增加，從企業長遠發展來看，通過完善的醫療器械生產質量管理規范，有利于提高企業管理水平，保障產品安全有效，制造出高質量、低成本的產品，在市場競爭中保持競爭力。
目前，我市共有34家醫療器械生產企業，其中6家為無菌、植入性醫療器械生產企業。廣慈和慈北兩家醫療器械企業順利通過醫療器械GMP認證審核，其余四家無菌、醫療器械生產企業也在投入大量改造資金，不斷加快自身軟硬件設施的整體改造進程，力爭順利通過醫療器械GMP認證。
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