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國家藥品GMP認證
信息來源：愛愛醫 發表時間：2011-08-17
國家藥品GMP認證
愛愛醫對國家藥品GMP認證的歸納內容如下：
國家藥品監督管理局有關文件規定，粉針劑（含凍干粉針劑）、大容量注射劑和基因工程產品生產應在2000年底前符合GMP要求，通過GMP認證；小容量注射劑生產應在2002年底前符合GMP要求，通過GMP認證。
自1999年5月1日起，由國家藥品監督管理局受理研究申請的第三、四、五類新藥，在獲得新藥證書后，其生產企業必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”,才可以按有關規定辦理其生產批準文號；申請仿制藥品的生產企業，必須取得相應劑型或車間的“藥品GMP證書”.
藥品GMP認證工作與《藥品生產企業許可證》換證工作結合進行，在國家藥品監督管理局規定期限內，未取得“藥品GMP證書”的企業，不予換證。
對按GMP規劃要求提前通過藥品GMP認證的企業，在其申請新藥研究和生產時，給予按加快程序予以審批的優惠政策。通過藥品GMP認證的藥品生產企業可以接受藥品異地生產和委托加工。
取得“藥品GMP證書”的藥品，在參與國際藥品貿易時，可申請辦理藥品出口銷售的證明；并可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品的價格。
各級藥品經營單位和醫療單位優先采購、使用取得“藥品GMP證書”的藥品和在取得“藥品GMP證書”的企業（車間）生產的藥品。
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