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2011年8月——提供完整的端到端電子制造服務(wù)（EMS）解決方案的領(lǐng)先制造商Absolute Turnkey，已經(jīng)獲得ISO13485:2003認證。
UL DQS公司的管理體系解決方案確認Absolute Turnkey已經(jīng)實施并維護了質(zhì)量管理體系。首席運營官Michelle Barbe評價道：“對于獲得醫(yī)藥認證，我們非常高興。這將幫助我們更好地管理客戶的醫(yī)療設(shè)備并將其貫穿于設(shè)備的生命周期，同時通過我們的制造工藝增加可追溯性。”
ISO13485的主要目的是促進用于質(zhì)量管理體系的和諧的醫(yī)療設(shè)備規(guī)章要求。因此，它包含了為醫(yī)療設(shè)備制定的一些特定要求，同時摒棄了ISO 9001中不適合作為規(guī)章的一些要求。
銷售副總裁Roy Amri表示：“有了ISO13485認證，我們就能夠為醫(yī)藥行業(yè)的新老客戶這樣保證——我們以工藝及文檔記錄的高效率和杰出品質(zhì)達到規(guī)章要求。”
銷售經(jīng)理Eric Butler補充道：“獲得ISO13485認證，這意味著我們現(xiàn)在能夠推進與醫(yī)藥行業(yè)客戶的長久合作關(guān)系。 我們在幫助開發(fā)下一代產(chǎn)品的同時，通過堅持工藝記錄和質(zhì)量檢查，確保了高效率和高品質(zhì)。我們盡最大努力為客戶提供支持，讓他們放心。在我們現(xiàn)有的ISO 9001認證的基礎(chǔ)上增加這一認證，可以支持我們完成使命——完善的工藝記錄、杰出的品質(zhì)和優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)。”
ISO13485:2003為質(zhì)量管理體系制定了要求，在這一質(zhì)量管理體系中，一個組織需要證明其提供醫(yī)療設(shè)備和相關(guān)服務(wù)的能力，而且這些能力應(yīng)能始終滿足客戶要求，同時符合適用于醫(yī)療設(shè)備及其相關(guān)服務(wù)的規(guī)章要求。
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